Cofepris es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra COVID-19

• Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia
• Se llevó a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord
• Sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular; elimina cualquier necesidad de intermediario o gestor
• Suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada

Ciudad de México, 7 de diciembre de 2023.- En cumplimiento del compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que ha otorgado el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.

Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.

Como se ha reportado, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.

La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.

Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.

Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el enlace gob.mx/cofepris

Esta agencia sanitaria ha dado cumplimiento al principio de caja de cristal, al transparentar el proceso de obtención de registros sanitarios para estos biológicos de las empresas solicitantes, en beneficio del acceso de insumos para la salud que cumplen los principios de seguridad calidad y eficacia.