La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik-V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE). Sin embargo, la Comisión Europea (CE) aseguró que “actualmente” no está en contacto con las autoridades rusas para poder comercializar la vacuna
En un comunicado, la agencia europea subrayó que la decisión de dar el paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador de la vacuna Sputnik ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.
Sin embargo, poco después de este comunicado, el portavoz de Sanidad del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker ha asegurado: “Actualmente no hay conversaciones en curso sobre la integración de la vacuna Sputnik V en nuestra lista”.
Además, en caso de que la EMA acabe recomendado la comercialización del fármaco ruso en la UE, “no hay ninguna obligación para la CE de incluirla en nuestra lista”, añadió el portavoz principal, Eric Mamer.
No obstante, Hungría, Eslovaquia ya han empezado a recibir dosis de Sputnik V y la República Checa obtendrá las primeras vacunas a finales de marzo.
Y Austria y Dinamarca han anunciado que cooperarán con Moscú para la fabricación y distribución de las futuras vacunas adaptadas a las variantes del virus, abriendo una brecha, junto a los países del Este, en la unidad mantenida hasta ahora por los Veintisiete.
Uno de los criterios que la Comisión Europea ha impuesto a la hora de llegar a acuerdos con las farmacéuticas para poder distribuir su vacuna es que el fármaco se fabrique en territorio comunitario, algo que no sucede con la Sputnik V.
La revisión de la vacuna Sputnik por la EMA
En el comunicado emitido este jueves se recoge que los estudios disponibles señalan que Sputnik V “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2” y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra la covid-19, algo que la EMA evaluará primero “con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.
Según la EMA, fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, el que presentó la solicitud para que la agencia estudie este antídoto, denominado “Gam-COVID-Vac”, aunque la vacuna fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
Esta revisión continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA no tiene un calendario fijado todavía, aunque al iniciarse el análisis en tiempo real, “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud” para autorizar el fármaco, gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.
La agencia evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta poder decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, lo que también permitirá en el futuro a los desarrolladores presentar una solicitud para que la EMA estudie la posibilidad de dar luz verde a la Comisión Europea para que emita una licencia de uso condicional en la UE.
Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso.
En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya presentó formalmente una solicitud para que la EMA estudie dar luz verde a la Comisión para que esta autorice una licencia de uso condicional del fármaco el próximo 11 de marzo, que de lograr superar el escrutinio, sería ya la cuarta vacuna disponible en la UE, junto a Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.
OMS alerta de la subida de casos tras seis semanas en descenso
La Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó este jueves de que los nuevos casos de covid-19 han vuelto a subir en Europa después de seis semanas de descensos e instó a intensificar la vigilancia de las nuevas mutaciones más contagiosas y a aumentar el número de test y las medidas de rastreo y aislamiento.
Los nuevos contagios subieron un 9 % la pasada semana y más de la mitad de los 53 países de la región europea de la OMS presentan un aumento de nuevos casos, sobre todo en Europa Central y del Este, aunque también se ha producido un alza en la zona occidental, explicó en rueda de prensa el director de OMS-Europa, Hans Kluge.
Kluge llamó a que la reapertura de las sociedades se haga de forma “coherente, gradual y basada en evidencias” y a impulsar la campaña de vacunación contra el coronavirus.
La mutación B 1.1.7., surgida en el Reino Unido, está presente ya en 43 países; la conocida variante sudafricana (B 1.351), en 26; y la P1 (Brasil/Japón), en 15.
“Estamos en un punto de inflexión. Estamos muy preocupados, pero a la vez hemos visto que es posible contener las nuevas variantes”, señaló Kluge, en alusión a los resultados obtenidos en los países que más rápido están vacunando a su población, como el Reino Unido e Israel.
Kluge insistió en la necesidad de “regresar a lo básico”, de usar “lo que sabemos que funciona” para suprimir la expansión del virus.
